Niños de 5 a 11 años. Vacunación COVID-19

¿Qué vacuna se va a emplear?

Actualmente, la vacuna de COVID-19 que se va a emplear es la única aprobada para niñas y niños de 5 a 11 años en la Unión Europea, la vacuna Comirnaty, de Pfizer-BioNTech

Comirnaty (Pfizer-BioNTech), ficha técnica actualizada en castellano

Es la misma vacuna de Pfizer que se emplea en adolescentes y adultos, pero en un formato infantil, con una dosis inferior (un tercio de la dosis). 

Desde el 25 de noviembre 2021 está autorizada por la Agencia Europea del Medicamento para poderse emplear en niñas y niños de 5 a 11 años. En España se comenzará la vacunación a partir del 15 de diciembre, ya que las primeras dosis llegan el 13 de diciembre.  

Antes de estudiarla en población infantil menor de 12 años, se ha estudiado y empleado ampliamente en adolescentes a partir de 12 años, adultos jóvenes y mayores. Tras comprobar que era eficaz y segura, se comenzó el estudio en niñas y niños de 5 a 11 años, y actualmente se está estudiando en menores de 5 años.

Ahora sabemos que es una vacuna eficaz y segura también a esta edad de 5 a 11 años.

¿Cómo lo sabemos? 

Ensayo clínico

Se realizó un ensayo clínico en 4 países: EE. UU., Finlandia, España y Polonia. De los 10 centros españoles en los que se está probando la vacuna, tres son de Andalucía: Hospital de Antequera (Antequera, Málaga), Grupo Pediátrico Uncibay (Málaga) e Instituto Hispalense de Pediatría (Sevilla). 

En este estudio se incluyeron 2.268 niñas y niños de 5 a 11 años de edad, de los cuales, dos tercios recibieron 2 dosis de vacuna, de 10 microgramos (un tercio de la dosis que se emplea en adolescentes y adultos), separadas por 3 semanas, y los restantes, placebo (suero fisiológico). 

Tras la realización de un ensayo clínico se observó que la respuesta inmunitaria frente al virus era protectora frente al virus, y de manera muy similar a la que se observa en las personas de 16 a 25 años.

La vacuna demostró ser segura en los niñas y niños que recibieron la vacuna, con efectos habitualmente leves y pasajeros, similares a los de otras vacunas habituales de la infancia.

No se detectaron efectos secundarios adversos graves.

Experiencia en vida real

Esta misma vacuna Comirnaty en formato infantil ya se ha administrado a más de 5,5 millones de niñas y niños de 5 a 11 años en Estados Unidos (https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#vaccinations_vacc-total-admin-rate-total), sin que se haya observado por el momento ninguna incidencia destacable ni alertas de seguridad. 

Documento de consenso del CAV Y SEIP (AEP) sobre la vacunación infantil frente a la COVID.