Vacunación COVID-19

Preguntas frecuentes profesionales (FAQ)

Estas preguntas proceden de las realizadas durante los cursos de formación de vacunación COVID-19 realizados por la Escuela Andaluza de Salud Pública con profesionales sanitarios de Andalucía desde diciembre 2020. El compromiso del equipo Andavac es ir actualizando este banco de preguntas y respuestas a medida que vayan surgiendo más cuestiones y haya disponible más evidencia científica. 

Las respuestas que se exponen se basan en la evidencia disponible en la fecha que aparece en cada una de ellas. Se recomienda revisar y completar la información con documentación oficial actual.

Priorización de grupos de población

¿Los profesionales sanitarios de primera línea se vacunan en la primera etapa?

Si, se vacunan ahora los profesionales sanitarios y sociosanitarios que trabajan en primera línea de COVID-19. Se puede consultar quienes son estos profesionales en la instrucción DGSPyOF-8/2020, y en la Estrategia de Vacunación frente a COVID-19 en España del Ministerio de Sanidad.

Los sanitarios que están en primera línea, pero ya han pasado la enfermedad, ¿estarán incluidos en este primer grupo?

Debido a la escasez de dosis que va a haber inicialmente, se ha decidido de forma consensuada desde el Ministerio de Sanidad que entre los profesionales sanitarios y sociosanitarios de primera línea de COVID-19 (grupo 2 de la estrategia de priorización), de aquellos que hayan pasado COVID-19, se podrán vacunar primero aquellos que lo pasaron hace más de 3 meses, y que podrían tener una inmunidad menos potente frente al virus, aunque esta asunción no está del todo aclarada.

No hay evidencia de que haya problemas de seguridad con la vacunación de personas que hayan pasado COVID-19 o presenten serología positiva frente a SARS-CoV-2. No se conoce la duración de la inmunidad protectora frente al virus después de la infección natural, pero si es esperable que la vacunación de estas personas refuerce esta inmunidad protectora y su duración.

¿Cómo pasaremos de la vacunación de los grupos 1 y 2 a los grupos 3 y 4 de la primera etapa de la estrategia de priorización?

Con la llegada progresiva de más dosis de vacunas frente a COVID-19, bien sea de Comirnaty®, de Moderna®, o de dosis de nuevas vacunas autorizadas por la EMA, y tras finalizar la vacunación de los grupos 1 y 2, de forma coordinada se pasará a la vacunacion de los grupos 3 (otros profesionales sanitarios) y grupo 4 (personas con gran dependencia no institucionalizados).

Se da prioridad a los ancianos de las residencias, ¿pero, a los ancianos en domicilio?

Esta priorización está basada en la morbimortalidad que ha presentado la pandemia en las residencias, en las que coexisten la alta fragilidad de estas personas con la convivencia en la misma institución. Las personas mayores, con o sin gran dependencia, que viven en sus domicilios no tienen el grado de exposición al virus que se presenta en las residencias. Las personas con gran dependencia no institucionalizados si se van a vacunar en la parte final de la etapa 1, y el resto de personas mayores se irán vacunando de forma progresiva al inicio de la etapa 2.

¿Se consideran centros sociosanitarios de la etapa 1 a aquellos de drogodependientes, discapacitados….etc?

Se consideran a aquellos que dependen de centros de mayores o que comparten personal o actividades.

¿Están incluidos los profesionales sanitarios de centros privados o con conciertos públicos en esta estrategia de vacunación?

Si, están incluidos, y se irán vacunando junto a los de la Sanidad Pública de forma progresiva y siguiendo los mismos criterios de priorización. Las dosis de vacunas se están repartiendo a las dependencias de las instituciones sanitarias públicas de las comunidades, con el control desde el Ministerio de Sanidad.

¿Todas las dosis disponibles de vacuna irán destinadas a la Seguridad Social? ¿Se podrá comprar la vacuna en centros privados?

No, estas vacunas no estarán a la venta en el canal privado.

¿En qué momento se decide el paso de vacunación a otros grupos de población? Será por Areas de Salud, o se hará en conjunto con toda la comunidad autónoma?

Se realizará siempre de forma coordinada con el resto de la comunidad.

Alumnos en prácticas, auxiliares de enfermería, enfermeros, EIR, MIR,..que estén realizando sus prácticas en zona-unidades COVID-19, ¿deberían-deberán vacunarse también en esa primera fase?

Si, están incluidos en la primera parte de la Etapa 1. En el documento de Estrategia de vacunación frente al COVID-19 en España, del Ministerio de Sanidad, cuando habla de los profesionales en el ámbito sanitario, dice textualmente: Personal en el ámbito sanitario que trabaja de cara al paciente, en los siguientes entornos (incluidos los que desempeñan otras funciones distintas a la prestación de servicios sanitarios -administrativo, limpieza, voluntariado, estudiantes, etc.-)

¿Se van a valorar los anticuerpos que presente las personas?

Debido a que el antecedente de COVID-19 no será un excluyente de la vacunación ahora o más adelante, no se recomienda la realización de pruebas de laboratorio para la detección de anticuerpos o de infección por el SARS-CoV-2 antes de la vacunación.

¿Se incluye el personal de enfermería de los equipos de vacunación dentro de los primeros grupos priorizados de vacunación?

Este personal está incluido en el segundo grupo de vacunación, dentro del personal sanitario de primera línea de COVID-19.

En caso de profesionales sanitarios de primera línea de COVID-19, que rechacen ahora la vacunación, ¿se podrán vacunar más adelante si revocan la anterior decisión y solicitan entonces la vacunación?

Se podrán vacunar sin ningún tipo de problema, a través de la dinámica de citación establecida en su centro.

        • Fecha de elaboración de la respuesta: 29.12.2020

Si una residencia presenta un brote de COVID-19, ¿qué hacer respecto a la vacunación?

En estos casos, se debe consultar con Salud Pública, para que tome la decisión más adecuada de forma individualizada.

Habitualmente, se seleccionarán primero aquellas residencias sin brote activo, pero en caso necesario se vacunarán aquellos residentes y trabajadores que no se encuentren enfermos ni en aislamiento, extremándose las medidas de protección del personal que administre la vacunación, así como del resto de profesionales del centro y los residentes. Esta recomendación es válida para aquellas personas que desarrollen síntomas después de haber recibido la primera dosis de vacuna y antes de haber recibido la segunda.

En profesionales sanitarios, ¿va a existir algún tipo de preferencia por emplear la vacuna Comirnaty® (Pfizer) o la vacuna de Moderna®?

No, se van a usar las dos vacunas de forma indistinta. Las dos vacunas tienen un perfil muy similar, con composición casi idéntica (vacuna ARNm que codifica la proteína S), y con resultados de eficacia clínica y seguridad muy similares.

Conservación: Cadena de frío
¿Cuánto tiempo dura el vial de Comirnaty® (Pfizer) reconstituido?

Una vez diluido con suero fisiológico, no dura más de 6 horas, tanto si se conserva en nevera como si deja a temperatura ambiente (hasta 30 ºC).

Si de un vial de la vacuna Comirnaty® (Pfizer) ya diluido con suero fisiológico solo se extraen 3 dosis, ¿ese vial se puede conservar en la nevera a 2-8 ºC para extraer las otras 2 dosis otro día antes que pasen los 5 días máximos?

Una vez que se diluye un vial, hay que emplearlo en las siguientes 6 horas, tanto si está en nevera a 2-8 ºC o a temperatura ambiente (hasta 30 ºC). En el caso que se expone, si pasadas las 6 horas desde que se diluyó el vial han sobrado 2 dosis, estas se deben desechar.

Se debe intentar por todos los medios que no sobren dosis, ajustando la agenda con las personas a vacunar en cada sesión de vacunación.

¿Entre cada extracción de dosis y dosis del vial se debe desinfectar el vial?

Antes de extraer cada una de las dosis, desinfectar el cierre del vial (p.ej., con alcohol de 70º o con clorhexidina al 2 %) y dejar secar.

Una vez descongelada y diluida la vacuna Comirnaty® (Pfizer), ¿se puede volver a congelar en caso de no ser utilizada?

Una vez descongelada, la vacuna no puede volver a congelarse, ni antes ni después de diluir.

¿Cuánto tiempo tarda en descongelarse la vacuna Comirnaty® (Pfizer)?

Si se descongela en una nevera de 2 a 8 ºC, tarda unas 3 horas. Si se descongela a temperatura ambiente, no más de 30 minutos.

A los centros de vacunación llegarán los viales de Comirnaty® (Pfizer) a 2-8 ºC, por lo que supongo que no habrá que descongelarlos porque ya lo estarán, ¿verdad?

Efectivamente, habitualmente los viales llegarán descongelados, pero en algunos sitios podrían llegar en la fase final de la descongelación, por lo que una opción es espera a que terminen de descongelarse mientras se usan otros descongelados si los hubiera, o sacar a temperatura ambiente, donde se acelerará esa descongelación.

¿Hay alguna posibilidad de recibir las vacunas Comirnaty® (Pfizer) ultracongeladas a -80ºC ? Para quien logísticamente las puede conservar a -70 º ayudaría bastante de cara a la programación de las agendas (fines de semana, absentismo, indecisos…)

En Andalucía, después de evaluar diferentes estrategias logísticas, se decidió como la estrategia más óptima que de forma homogénea todos los centros de vacunación recibieran las dosis a temperatura 2-8 ºC, de tal forma que pueden tener 5 días para poder administrarlas.

Los viales de la vacuna de Moderna®, ¿cuanto aguantan en nevera a 2-8ºC?

Aguantan hasta 30 días. Pero es importante recordar que no se pueden transportar en nevera a 2-8ºC.

Los viales de la vacuna de Moderna®, por las características de la cadena de frío, ¿cuál será su uso principal?

Debido a que no se pueden transportar en nevera a 2-8ºC, no son adecuados para la vacunación en residencias ni a domicilio. Llegarán a los centros de vacunación en transporte a -20ºC, y allí al pasar los viales a nevera de 2-8ºC, ya no podrán ser transportados a otros sitios fuera del centro. Tendrán que ser consumidos en ese centro, ya sea hospitalario o de atención primaria.

Una vez manipulado el vial de Moderna®, ¿en cuánto tiempo debe ser consumido?

En las siguientes 6 horas, al igual que la vacuna Comirnaty® (Pfizer).

Aspectos técnicos en la preparación y administración de la vacuna frente a COVID-19
Al diluir el vial de la vacuna Comirnaty® 0,45 ml con + 1,8 ml de suero fisiológico, sale 2,25 ml. Si son 0,3 ml por dosis, no salen solo 5 dosis, salen más. ¿Cuántas se pueden extraer?

En un principio se aceptó la extracción únicamente de 5 dosis, pero desde el 8 de enero de 2021, la EMA ha autorizado la posibilidad de extraer hasta 6 dosis siempre que sea posible y que las dosis sean todas de 0,3 ml. En ocasiones, debido al espacio muerto de las agujas o las jeringas, no es posible sacar mas de 5 dosis de 0,3 ml. En resumen, siempre que se pueda, se pueden extraer 6 dosis de 0,3 ml, y el remanente se desecha.

Respecto a la preparación de la vacuna Comirnaty®, el volumen del preparado es de 2,25 y el de 6 dosis de 1,8 ml. ¿Cuál es el motivo por el que se deben desechar 1 dosis extra potencial de cada vial?

Es posible que el remanente final dentro del vial tras la sexta dosis no sea siempre el mismo. Por riesgo de preparar una séptima dosis con un volumen <0,3 mL, el fabricante y la agencia reguladora europea (EMA) han decidido que es preferible no preparar nunca más dosis adicionales.

Con el remanente que queda en el vial diluido tras extraer 5 dosis, ¿se podría aprovechar junto al líquido de otro vial diluido para preparar dosis completas de 0,3 ml?

Esta práctica no se debe realizar. No se extraerán fracciones de dosis de un vial para ser completadas con otro vial.

Respecto a la preparación de la vacuna Comirnaty®, ¿hay alguna opción de poder extraer 6 dosis si con las jeringas y agujas disponibles solo extraemos 5 dosis?

Es posible que el remanente final dentro del vial tras la quinta dosis no sea suficiente para extraer una sexta dosis de 0,3 ml. Esto ocurre sobre todo cuando se realiza cada extracción con una aguja diferente, y tanto las agujas y las jeringas tienen un espacio muerto elevado. En estos casos, en el caso de que las jeringuillas de un mismo vial se preparen de forma inmediata, se permitiría el empleo de una sola aguja para la extracción de todas las dosis, con la máxima asepsia.

Respecto a la preparación de la vacuna de Moderna, el vial lleva 5 ml, y se pueden extraer 10 dosis. Entiendo que el vial lleva un líquido extra para poder sacar las 10 dosis. ¿Sería posible extraer una undécima dosis?

En algunos casos, sobre todo con el uso de ciertas jeringas y agujas con menor espacio muerto, se puede extraer una dosis undécima con el vial de Moderna, y se podría emplear siempre que tenga 0,5 ml. No se debe juntar el remanente de varios viales para obtener una dosis completo, por el peligro de contaminación.

Respecto a la vacuna Comirnaty®, ¿los viales vienen de fábrica con sus jeringas y agujas?

No, no vienen con jeringas ni agujas. Esto suele ocurrir en caso de viales multidosis en situación de pandemia. El Servicio Andaluz de Salud ha realizado una compra extraordinaria de jeringas y agujas para la preparación de esta vacunación.

Respecto a la vacuna Comirnaty®, ¿qué jeringas y agujas se pueden utilizar para diluir el vial?

Para la dilución se empleará una jeringa de 2 ml, 5 ml o 10 ml, siempre que tengan escala de 0,1 ml o 0,2 ml, para poder preparar exactamente 1,8 ml.

En cuanto a la aguja se podrá emplear una de punta roma o biselada.

Respecto a la vacuna Comirnaty®, ¿qué jeringas y agujas se pueden utilizar para extracción del líquido vacunal y su administración?

Se emplearán siempre jeringas con escala de 0,1 ml, para poder extraer 0,3 ml exactamente. No valdrán jeringas cuya escala mínima sea 0,25 o 0,5ml.

En cuanto a la aguja se debe emplear una de punta biselada.

Respecto a la vacuna Comirnaty®, tras haber extraído el líquido vacunal, ¿se debe cambiar de aguja para administrar la dosis?

Debido al pequeño volumen de cada dosis, se recomienda usar la misma aguja para cargar e inyectar la dosis de vacuna y así evitar pérdidas de producto. Si se cambia de aguja para la inyección, se recomienda tirar del émbolo hacia atrás hasta que entre una pequeña cantidad de aire antes de retirar la primera aguja y eliminar ese aire con mucha precaución tras insertar la segunda aguja. Se recomienda que la aguja para la administración sea biselada.

¿Respecto a la vacuna Comirnaty®, se pueden preparar las jeringuillas en el centro de salud, y llevarlas en la nevera portátil hasta la residencia para su uso allí en las personas que se vayan a vacunar?

No se recomienda esta práctica. Los viales diluidos o las jeringuillas con vacuna diluida, no se deben transportar, se deben usar en el sitio en el que se han preparado, debido a la mayor inestabilidad del ARN mensajero una vez que se diluye.

¿Donde se desechan los viales con restos de vacunas COVID-19?

Los viales con el remanente de líquido vacunal se debe desechar en el contenedor de residuos sanitarios para asegurar su destrucción, así como todo el material empleado (jeringas, agujas, viales de suero fisiológico) o de desecho.

Si me contamino la piel con líquido vacunal, ¿debo preocuparme?

No se debe preocupar. No es esperable ningún tipo de reacción adversa. Se recomienda simplemente higiene de manos.

        • Fecha de elaboración de la respuesta: 29.12.2020
¿Qué hacer si se administra una dosis menor de lo recomendable?

Si se administra una dosis menor de lo recomendable de manera inadvertida, se recomienda administrar una dosis correcta lo antes posible. Si era la primera dosis, la segunda dosis se administrará en el intervalo habitual respecto a esta nueva dosis.

¿Qué hacer si se administra una dosis más diluida de lo recomendable?

Se recomienda administrar una dosis con la dilución correcta lo antes posible. Si era la primera dosis, la segunda dosis se administrará en el intervalo habitual respecto a esta nueva dosis.

¿Cuáles podrían ser las consecuencias de sobredosis accidental?

Existe experiencia previa con dos estudios previos con mayores dosis de la vacuna COMIRNATY®. En un ensayo clínico, con una vacuna con 58 microgramos, en los 52 participantes que la recibieron no se observaron mayores problemas de seguridad, no comunicaron un aumento de la reactogenicidad ni de las reacciones adversas. En otro ensayo, con una vacuna de 100 microgramos, si se observó un aumento de las reacciones locales, con mayor dolor en la zona de inyección.

¿Qué hacer si se administra con la vacuna Comirnaty®, por error, una dosis mayor de 0,3 mL?

En caso de sobredosis, se recomienda vigilar las funciones vitales y un posible tratamiento sintomático.

Posología
Para la vacuna Comirnaty®, los 21 días es el intervalo mínimo entre las dos dosis. Entiendo que si se retrasa un poco la administración de la segunda dosis es igual de efectiva. Dosis puesta, dosis que cuenta, ¿verdad?

No hay un intervalo máximo definido entre las dos dosis. Si la segunda dosis se administra más allá de los 21 días, no es necesario empezar la pauta desde el principio.

Para la vacuna de Moderna®, los 28 días es el intervalo mínimo entre las dos dosis. Entiendo que si se retrasa un poco la administración de la segunda dosis es igual de efectiva. Dosis puesta, dosis que cuenta, ¿verdad?

No hay un intervalo máximo definido entre las dos dosis. Si la segunda dosis se administra más allá de los 28 días, no es necesario empezar la pauta desde el principio.

Si por error se administra la segunda dosis antes de los 21 días de la primera dosis, por ejemplo, a los 18 días, ¿qué se debe hacer?

Si se administra con 18 días de intervalo, esa dosis sería incorrecta, y habría que administrar una dosis extra más adelante.

Entre la primera dosis y la segunda el intervalo recomendado es 21 días, pero se permite un adelanto de hasta 2 días. Es decir, si se administra la segunda dosis tras 19 o 20 días de la primera dosis, se considerará válida. Pero en el caso en que el intervalo sea de 18 días o menor, se debe administrar una tercera dosis transcurridos al menos 21 días desde la segunda dosis no válida.

En el caso de la vacuna Comirnaty, ¿la cantidad a administrar en la 2º dosis es la misma que la primera, de 0,3 ml?

Si, siempre se administrará 0,3 ml, ya sea la primera o la segunda dosis.

¿Se sabe si será solo una vacunación o necesitará recuerdos en algún plazo?

No se conoce aún este supuesto. No se conoce la inmunidad y la capacidad protectora a medio o largo plazo de esta vacuna. Por tanto, hasta que no pase un tiempo suficiente, no podemos saber si será necesaria la administración de nuevas dosis.

      • Fecha de elaboración de la respuesta: 29.12.2020
Si una persona se ha administrado la primera dosis de vacuna Comirnaty®, ¿se puede administrar la segunda dosis de Moderna®? ¿Y al revés?

No se debe intercambiar dosis de diferentes vacunas COVID-19.

Es decir, si una persona ha recibido una primera dosis de Comirnaty®, debe continuar con la segunda dosis también de Comirnaty® (Pfizer).

Y si una persona ha recibido una primera dosis de Moderna®, debe continuar con la segunda dosis también de Moderna®.

Resultados esperables de la vacunación: respuesta inmunitaria, eficacia y efectividad
¿Se recomienda realizar una serología para SAR-CoV-2 antes de vacunar? Porque lo normal sería que si hay anticuerpos, no fuera necesaria la vacunación, ya que la persona ya estaría protegida

No se recomienda la realización de pruebas de laboratorio para la detección de anticuerpos o de infección por el SARS-CoV-2 antes de la vacunación.

¿Se recomienda realizar serología después de la vacunacion para comprobar la respuesta vacunal y si fuera necesaria la administración de nuevas dosis?

No se recomienda realizar serología después de la vacunación, ni después de la primera ni de la segunda dosis, salvo en personas incluidos en estudios específicos, ensayos clínicos, etc. Los resultados de la serología no deben constituirse en la guía sobre la capacidad protectora de la vacuna de forma individualizada, ni para la toma posterior de decisiones como la de la administración de nuevas dosis. Los estudios controlados y realizados para este tipo de propósitos son los que van a ir guiando de la capacidad de protección inmunitaria y clínica a corto, medio y largo plazo, así como de la necesidad o no de nuevas dosis.

¿Cómo se controlará la efectividad de la vacuna? ¿Se harán serologías o algún tipo de control a los vacunados?

La efectividad en este caso se medirá a través del análisis de la capacidad de la vacunación para prevenir en la comunidad los casos de COVID-19, tanto los casos totales, como los graves, hospitalizaciones, fallecimientos, u otras variables que se quieran analizar, en las personas vacunadas en comparación con las no vacunadas. Esa es la forma de medir la efectividad en vida real, dentro de los estudios postcomercialización (Fase 4), después de los datos de eficacia clínica evaluados en los ensayos clínicos de Fase 3.

En este caso la efectividad no se controla mediante los resultados de serología de las personas vacunadas.

¿Se realizará algún tipo de seguimiento a la población vacunada, para evaluar las reacciones adversas e inmunidad adquirida?

A nivel local, nacional e internacional, se realizarán seguimientos poblacionales, con las bases de datos, comparando de forma anonimizada, los sucesos entre las personas vacunadas y las no vacunadas, analizando sucesos relacionados con COVID-19 (casos de COVID-19, hospitalizaciones y fallecimientos por COVID-19) como posibles reacciones adversas, analizando y comparando las variables estudiadas en las personas vacunadas y las no vacunadas. Se recomienda ver preguntas de apartado de Seguridad.

        • Fecha de elaboración de la respuesta: 14.01.2021
¿Es conveniente que tras la administración de la vacuna exista un tiempo de vigilancia en el centro?

Como cualquier otra vacunación, la persona vacunada debe permanecer en observación hasta un total de 15 minutos para la detección precoz de reacciones inmediatas, que en parte coincide con el tiempo en el que recibe información tras la vacunación.

En personas con antecedentes de reacciones alérgicas graves (por ejemplo, anafilaxia) por cualquier causa o historia de reacciones alérgicas inmediatas tras otras vacunas o tratamientos inyectables, por precaución se recomienda extender ese tiempo de observación a 30 minutos.

        • Fecha de elaboración de la respuesta: 14.01.2021
La vacuna Comirnaty® (Pfizer), ¿protege frente a la nueva variante de SARS-CoV-2?

La nueva variante contiene una cantidad inusualmente grande de mutaciones: 3 de las mutaciones tienen efectos biológicos potenciales. Fue detectada inicialmente en Reino Unido, donde se ha expandido rápidamente, así como en otros países, debido a la gran contagiosidad (70% más que otras variantes).

No hay evidencia actual de que la nueva variante sea resistente a las vacunas contra la COVID-19 actualmente autorizadas. Sin embargo, son necesarias más investigaciones antes de poder confirmar la eficacia.

¿Se sabe cuánto durará la inmunidad de las vacunas de COVID-19?

Aún no se conoce a ciencia cierta cuanto durará la inmunidad contra el COVID-19 en personas vacunadas, ni se sabe con seguridad si será necesaria la administración de nuevas dosis.

        • Fecha de elaboración de la respuesta: 14.01.2021
Interacción con otras vacunas o medicaciones
¿Qué intervalos mínimos debe tener la vacuna de COVID-19 con otros tipos de vacunas? Con gripe, neumococo..

Debido a que no existen datos de coadministración con otras vacunas, por un principio de precaución, aunque sería poco probable que exista una interferencia relevante, por el momento NO se recomienda administrar la vacuna frente a COVID-19 Comirnaty® (BNT162b2 de Pfizer-BioNTech) a la vez que otras vacunas. Hasta nueva evidencia, se recomienda separar esta vacunación al menos 7 días del resto de vacunas.

¿Hay algún medicamento que interfiera con la eficacia de la vacuna?

Por el momento, no se conocen interacciones farmacológicas con esta vacunación.

Esta vacunación frente al COVID-19, ¿se puede administrar si se están recibiendo vacunas de la alergia?

No hay que realizar ningún tipo de intervalo especial entre la inmunoterapia empleada en pacientes alérgicos (para la desensibilización) y la vacunación frente a COVID-19.

¿Alguna interferencia de la vacunación COVID-19 con los hemoderivados?

Aunque no es esperable una interferencia entre recibir hemoderivados antes o después de la vacunación, en aquellas personas que hayan recibido hemoderivados (transfusión de concentrado de hematíes, plaquetas, plasma, plasma de convalecientes, etc), por precaución por si pudiera haber alguna interferencia en la respuesta correcta a la vacuna, y hasta tener mas datos, se aconseja demorar la vacunación al menos 90 días.

Contraindicaciones de la vacunación frente al COVID-19

¿Cuáles son las contraindicaciones permanentes de la vacuna Comirnaty® (Pfizer)?

Básicamente son dos:

        • Antecedente de reacción anafiláctica confirmada a una dosis previa de la vacuna Comirnaty®.
        • Antecedente de reacción anafiláctica confirmada a alguno de los componentes de la vacuna Comirnaty®.

La vacuna Comirnaty® contiene polietilenglicol, un polímero hidrofílico que forma parte de numerosos fármacos (laxantes, etc.), productos cosméticos y alimentos. El diagnóstico confirmado de alergia a polietilenglicol es extremadamente raro. En ocasiones, las personas con alergia a polietilenglicol no diagnosticada presentan antecedentes de reacciones anafilácticas inexplicadas o secundaria a múltiples tipos de medicamentos.

La vacuna Comirnaty® (Pfizer), ¿tiene alguna contraindicación especial, diferente a otras vacunas?

La vacuna Comirnaty® tiene, en principio, las mismas contraindicaciones de todas las vacunas, entre ellas las personas con alergia previa a alguno de sus componentes.

Situaciones especiales
En personas en tratamiento con anticoagulante oral, ¿se puede administrar la vacuna del COVID-19 si está bien contralado?

Sí, la vía de administración intramuscular de las vacunas frente a COVID-19, que representan una inyección de un pequeño volumen, no supone una contraindicación en pacientes anticoagulados ni con trastornos de la coagulación. Pero se deben tener en cuenta que:

– Los pacientes que siguen tratamiento con anticoagulantes orales de acción directa (ACOD) como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o edoxabán, o heparinas de bajo peso molecular (HBPM): dado que el pico máximo de concentración de estos oscila entre 1 y 4 horas tras la toma, en todos ellos se aconseja administrar la vacuna lo más tarde (separado) posible desde la dosis previa, no siendo preciso suspender el tratamiento previamente a la administración de la vacuna.

– Los pacientes anticoagulados con fármacos antagonistas de la vitamina K (acenocumarol o warfarina): deberían tener un INR dentro del rango terapéutico en un control reciente, no debiendo suspender el tratamiento previo a la administración de la vacuna.

En personas en tratamiento con heparina de bajo peso molecular, ¿se puede administrar la vacuna del COVID-19?

Los pacientes que siguen tratamiento con heparinas de bajo peso molecular (HBPM): dado que el pico máximo de concentración de estos oscila entre 1 y 4 horas tras la administración, en todos ellos se aconseja administrar la vacuna lo más tarde (separado) posible desde la dosis previa, no siendo preciso suspender el tratamiento previamente a la administración de la vacuna.

En personas con plaquetopenia persistente, ¿se puede vacunar frente a COVID-19?

En pacientes con trombopenia persistente, dependiendo del recuento de plaquetas, se recomienda:

– Recuento >50.000/mm3: no se precisan medidas especiales.

– Recuento 30.000-50.000 plaquetas/mm3: se recomienda comprimir la zona de punción (sin frotar) durante al menos 2-3 minutos (calibre máximo de la aguja 23G).

– Recuento <30.000/mm3: se recomienda valoración individualizada previa por el hematólogo.

Cuando se vacune, comprimir posteriormente sobre la zona de punción (sin frotar) durante al menos 2-3 minutos (calibre máximo de la aguja 23G).

¿Cómo se debe administrar la vacunación del COVID-19 en personas que tienen problemas de coagulación, están en tratamiento con anticoagulantes orales o con heparina subcutánea de bajo peso molecular?

Se recomiendan las siguientes medidas en cuanto a la vacunación:

– Con aguja fina, de 0,5 o 0,6 mm (25G o 23G).

– Vía intramuscular profunda.

– Aplicar presión fuerte en la zona de la punción, sin frotar, durante al menos 2-3 minutos.

¿Se puede vacunar una persona con cáncer?

Si, los pacientes con cáncer deben vacunarse.

Aunque la información sobre los efectos de la vacuna frente a COVID-19 en estos pacientes es todavía muy limitada, hay evidencia suficiente para avalar la vacunación en general (exceptuando la vacunación con virus vivos) en pacientes con tratamiento inmunosupresor. Las vacunas actuales frente a COVID-19 son basadas en ARNm, que es rápidamente degradado en el interior celular y no tiene capacidad de inserción ni de replicación. Por ello, se consideran adecuadas para pacientes con cáncer.

No debe modificarse la pauta de quimioterapia a causa de la vacunación. No existe evidencia para recomendar un momento especial para la vacunación en el contexto de la quimioterapia, pero sería razonable administrar la vacuna en un punto medio del intervalo entre dosis o ciclos de aquellos medicamentos que puedan disminuir el desarrollo de la respuesta inmune.

¿Se puede vacunar una persona el día que acude a diálisis?

Si, se puede vacunar si está indicado, no hay ningún tipo de contraindicación específica al respecto en este tipo de tratamiento.

        • Fecha de elaboración de la respuesta: 04.01.2021
¿Se puede vacunar a personas con celiaquía?

Si, se puede vacunar si está indicado, no hay ningún tipo de contraindicación ni precaución específica para personas con celiaquía.

        • Fecha de elaboración de la respuesta: 04.01.2021
¿Se puede vacunar a personas con enfermedades autoinmune?

Si, se puede vacunar si está indicado, no hay ningún tipo de contraindicación ni precaución específica para personas con enfermedades autoinmunes. Es probable que estas personas están bajo tratamiento inmunosupresor (ver sección de inmunodeprimidos).

        • Fecha de elaboración de la respuesta: 14.01.2021
Situaciones especiales: Embarazo y lactancia
¿Las embarazadas se pueden vacunar? ¿Está totalmente contraindicada, o hay algún caso en el que se pueda vacunar a una embarazada?

De forma general, no se recomienda esta vacunación durante el embarazo, debido a que actualmente los datos existentes de vacunación en embarazadas son muy escasos y limitados. Debe tenerse en cuenta que se trata de una vacuna inactivada pero que no hay datos de seguridad de la vacuna en el embarazo.

En situaciones muy concretas se podría valorar. Por ejemplo, en embarazadas con alto riesgo de contagiarse (por ejemplo, sanitarias) o con alto riesgo de complicaciones de COVID-19 (por ejemplo, inmunodeprimidas), podría plantearse la vacunación de acuerdo con su profesional de referencia en función de la valoración del balance beneficio/riesgo y con el consentimiento informado de la mujer. Por tanto, este grupo de gestantes debe recibir información sobre su nivel de riesgo y las características de las vacunas disponibles, y tener la opción de recibir la vacunación.

Las mujeres que estén buscando embarazo de forma activa. ¿Alguna precaución con la vacunación o no?

En aquellas mujeres que planean quedarse embarazadas, se recomienda evitar el embarazo en las 2 semanas siguientes de cualquiera de las dosis.

Profesional sanitaria en edad fértil, que no ha pasado COVID-19. De cara a la vacunación, ¿se recomienda la realización de un test del embarazo para estar segura de que está embarazada y poder vacunarse?

No, de forma rutinaria, no se recomienda la realización de un test de embarazo ni es necesario preguntar activamente por la última menstruación antes de ofrecer la vacunación frente a COVID-19.

Una profesional sanitaria que se vacuna, y se entera que está embarazada a las 3 semanas de la administración de la segunda dosis. ¿Qué se debe hacer?

Lo primero, se debe tranquilizar a la embarazada, dado que no hay datos de efectos adversos de la vacunación para la embarazada o el feto en los casos en los que ha ocurrido esta vacunación inadvertida durante el embarazo. Se recomienda que se informe de la situación a su médico para que establezca la pauta de vigilancia necesaria, y notificarlo a través del Sistema de Gestión de Incidentes de Seguridad, para su seguimiento y ayudar a acumular más datos.

No se debe administrar la segunda dosis (en caso de que la dosis previa fuera primera dosis).

¿Se puede vacunar a una mujer que esté dando lactancia materna?

Si forma parte de un grupo en el que se recomienda la vacunación por su alta exposición (por ejemplo, sanitarias) o por tener un alto riesgo de complicaciones por COVID-19, se recomienda la vacunación.

No hay datos sobre los posibles efectos de la vacuna durante la lactancia, ni sobre la producción de leche ni sobre el lactante, pero al tratarse de vacunas de ARNm y no de virus atenuados, no se espera ningún riesgo para el lactante.

Es altamente improbable que los componentes de las vacunas contra la COVID-19 puedan excretarse en leche materna y, en cualquier caso, serían digeridos en el intestino del lactante. Parece razonable pensar que si la enfermedad (COVID-19) es compatible con la lactancia, más lo será su vacuna, que ni siquiera contiene el virus vivo.

Situaciones especiales: Alérgicos
¿La vacuna de COVID-19 Comirnaty® (Pfizer) o la de Moderna® están contraindicadas en personas alérgicas?

Los pacientes con historia de alergias a alimentos, medicamentos u otras vacunas, independientemente de la gravedad de dicha alergia se pueden vacunar frente a COVID-19 con cualquiera de las dos vacunas actualmente disponibles, tanto la vacuna Comirnaty® como la de Moderna®.

Con la vacunación COVID-19, ¿hay que tener algún tipo de precaución con los pacientes con alergias?

Se considera una “precaución” para esta vacunación a aquellas personas con historia de alergia grave (anafilaxia) de cualquier causa o antecedente de reacción alérgica inmediata a cualquier otra vacuna o terapia administrada por vía intramuscular.

En estos casos, por precaución, se recomienda una observación de 30 minutos.

En Reino Unido no se recomienda la vacunación en pacientes con alergias graves. ¿Por que allí se ha tomado esa decisión?

En el primer día de vacunación en el Reino Unido se registraron reacciones de tipo anafiláctico en dos sanitarios con antecedentes alérgicos importantes de base (llevaban consigo adrenalina autoinyectable). Desde entonces, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha contraindicado la vacuna de Pfizer/BioNTech en aquellas personas con historia de anafilaxia a vacunas, medicinas o alimentos.

En cambio, la Agencia Europea del Medicamento no ha tomado la misma decisión. Unicamente refiere tanto en la ficha técnica de Comirnaty® como en la de Moderna® que aquellas personas que presenten anafilaxia tras la primera dosis, no deben recibir la segunda dosis de ninguna de las dos vacunas.

¿Hay algún problema con la vacuna Comirnaty® (Pfizer) o la vacuna de Moderna® en los alérgicos al látex?

Las personas alérgicas al látex pueden recibir cualquiera de estas dos vacunas sin problemas. Según la ficha técnica de Comirnaty® el “vial multidosis transparente con un tapón (goma de bromobutilo sintética) y una cápsula de cierre de plástico flip-off con un precinto de aluminio.” Y según la ficha técnica de Moderna® “el vial (vidrio de tipo 1 o de tipo 1 equivalente) con un tapón (caucho clorobutílico) y precinto con tapón levadizo de plástico (precinto de aluminio)”. Es decir, no contienen látex.

¿Es necesario hacer algún tipo de estudio de alergia tras una reacción o previo a la vacunación frente a COVID-19?

Es necesario hacer un estudio alergológico a las personas que presenten reacciones alérgicas a las vacunas para identificar el componente implicado.

En las personas con antecedente de reacción alérgica a alimentos u otros fármacos, pero no a esta u otras vacunas, no necesitan ningún estudio previo a la vacunación.

Situaciones especiales: Inmunodeprimidos

 

¿Las personas inmunodeprimidas se pueden vacunar de COVID-19?

Las personas inmunodeprimidas o en tratamiento inmunosupresor pueden tener un riesgo aumentado de padecer COVID-19 grave y, aunque no hay datos definitivos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna en esas personas, deben recibir la vacuna a menos que esté contraindicada. Se le debe informar de la incertidumbre que aún existe en cuanto a la eficacia y seguridad en estos casos.

Si una persona está en tratamiento inmunosupresor con metotrexate o algún fármaco biológico, debería suspender el tratamiento por un tiempo para que la vacuna consiga un mejor rendimiento?

No se recomienda la interrupción del tratamiento inmunosupresor en estos casos en relación con la vacunación. Tampoco se debe aplazar su inicio en personas en las que está indicada, por el hecho de que se vaya a vacunar de COVID-19.

 

¿Existe alguna contraindicación específica de la vacunacion de COVID-19 en pacientes que estén en tratamiento con biológicos?

El tratamiento con fármacos biológicos u otros inmunosupresores no constituye una contraindicación para la vacunación frente a COVID-19.  

 

¿En pacientes con inmunodepresión está previsto que la pauta vacunal sea diferente?

Por el momento, se recomienda la misma pauta con dos dosis separadas por 21 días.

Seguridad, reacciones adversas, farmavigilancia

¿Cómo se deben comunicar las reacciones adversas por parte de un profesional sanitario?

El profesional sanitario puede notificar de varias formas usando los siguientes formularios on-line:

            • A través de notificaram.es
            • A través del módulo de vacunas de Diraya, el profesional puede notificar un efecto adverso.
            • A través de la página web del Centro Andaluz de Farmacovigilancia cafv.es

Un ciudadano vacunado, ¿cómo puede comunicar una reacción adversa?

En caso de reacciones adversas, el ciudadano puede consultar con su médico, enfermero o farmacéutico, o a través del teléfono de Salud Responde (955 54 50 60), incluso si se trata de posibles reacciones adversas que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

¿Qué se sabe de los posibles efectos a largo plazo?

Aún no se sabe si puede haber efectos a largo plazo, debido al corto recorrido que lleva esta vacuna. Sin embargo, por la experiencia preclínica de estas vacunas, desde hace varias décadas, parece muy poco probable que vayan a aparecer efectos a medio-largo plazo. La Farmacovigilancia toma un papel fundamental en el seguimiento a lo largo del tiempo, y es esperable que vayan elaborando análisis e información al respecto.

¿Se debe tener material de emergencia preparado en los puntos de vacunación?

Como con cualquier otra vacunación, tanto en los centros de vacunación como en los casos de vacunación fuera de los centros (ej: residencias), debe haber siempre un material para la atención inicial a la anafilaxia, como adrenalina, suero fisiológico y fungibles para canalización de vía periférica.

¿En qué consiste el manejo inicial de una sospecha de reacción anafiláctica?

Ante una sospecha de reacción anafiláctica, ¿qué debemos hacer?:

Solicitar ayuda a los servicios de emergencias (112) y comenzar con las siguientes acciones:

– Administrar adrenalina por vía intramuscular (0,3-0,5 mg). Ver siguiente pregunta.

 – Colocar a la persona en decúbito supino con las piernas elevadas y asegurar la permeabilidad de la vía aérea.

– Administrar oxígeno y canalizar vía venosa.

– Iniciar maniobras de RCP en caso necesario.

– Registrar la reacción anafiláctica con el máximo de detalles en la historia clínica.

¿Cuál es la forma de administración de la adrenalina en caso de una reacción anafiláctica?

Paso a paso (dosis para adultos):

            • Coger ampolla de adrenalina en solución acuosa de 1 mg. Vendrá etiquetada como 1/1000, con una concentración 1 mg/ml.
            • No diluir la ampolla.
            • Extraer 0,3-0,5 ml (equivale a 0,3-0,5 mg). Habitualmente en adultos se administra 0,5 mg(=0,5 ml)
            • Administrar por vía intramuscular. Sitio preferido: cara anterolateral externa del muslo.
            • Puede repetirse la misma dosis cada 5-10 minutos según gravedad de la reacción y tolerancia del paciente, hasta mejoría clínica.

Si ocurre una reacción anafiláctica a la primera dosis de la vacuna Comirnaty® (Pfizer), ¿qué se debe hacer con la segunda dosis?

En ese caso, si ha habido anafilaxia, no se puede administrar la segunda dosis, sería una contraindicación. Recordar que se recomienda notificar estos casos.

¿Se recomienda analgésicos de forma profiláctica antes de la vacunación?

Se ha decidido de forma general que no se recomiende, dado que es una vacuna que presenta una reactogenicidad muy similar a otras vacunas habitualmente empleadas.

¿Se puede donar sangre después de la vacunación frente a COVID-19?

Con las vacunas de ARNm (Comirnaty® o Moderna®), no hay problema, se puede donar sangre después de la vacunación, sin necesidad de tener que guardar ningún intervalo de tiempo.

        • Fuente de la información:
        • Fecha de elaboración de la respuesta: 14.01.2021
COVID-19

A los profesionales de primera línea que ya han pasado la enfermedad sintomática, ¿se les vacuna igualmente?

Si, se recomienda que se vacunen en esta primera etapa. Por la escasez de dosis en estas primeras semanas, se vacunarán primero los que hayan pasado la enfermedad hace más de 3 meses. Es probable que la vacunación induzca una protección mayor que la infección natural.

A un trabajador de primera línea que tenga anticuerpos IgG a COVID-19, aunque haya sido asintomático, ¿es preciso que se vacune en esta primera fase?

Si, se recomienda que se vacunen en esta primera etapa. Pero se vacunarán primero los que se diagnosticaran hace más de 3 meses. Es probable que la vacunación induzca una protección mayor que la infección natural.

¿Se podrá vacunar a un contacto estrecho profesional con PCR negativa?

Si la vacunación está indicada, las personas en aislamiento por contacto con COVID-19, no pueden vacunarse hasta pasado el periodo de aislamiento y reciban el alta epidemiológica.

A un paciente COVID-19 positivo, ¿hay que esperar algún tiempo para vacunarle? ¿Se podrá vacunar a pacientes que estén con enfermedad activa?

Si la vacunación está indicada, las personas con síntomas de COVID-19 no deberían vacunarse hasta que se encuentren bien. En parte, se trata de evitar que nuevos datos clínicos o progresión de la enfermedad pudieran ser atribuidos erróneamente a la vacunación. Debido a que las personas con COVID-19 pueden sufrir un empeoramiento a partir de las 2 semanas del inicio, la vacunación debería retrasarse hasta que el paciente se recupere y hayan pasado al menos 4 semanas desde el inicio de los síntomas.

¿Se suspende vacunación si entre 1ª y 2ª dosis la persona se ve afectada por CoVID o se continúa para la generación pronta de anticuerpos?

Se debe administrar la segunda dosis de vacuna cuando corresponda. No se recomienda, a día de hoy, que la segunda dosis quede suspendida de forma indefinida.

En caso de tener que realizar una PCR para SARS-CoV-2 a una persona vacunada recientemente frente a COVID-19 con la vacuna Comirnaty® (Pfizer), ¿puede la vacuna afectar el resultado de la prueba?

Esta vacunación no interfiere con las pruebas de PCR o test de antígeno del virus SARS-CoV-2. Comirnaty® (Pfizer) es una vacuna de ARN mensajero cuya expresión de la información genética por la maquinaria celular produce la proteína S (espícula) del SARS-CoV-2, e induce una respuesta inmune frente a esta proteína S, tanto de anticuerpos neutralizantes como de inmunidad celular, y que es la base de la protección frente a COVID-19. Al no contener virus vivos, ni genoma completo, la vacuna no puede producir la enfermedad ni, por tanto, influir en los test de detección por PCR o de antígeno.

Registro vacunal
¿El registro será igual que otras vacunas o habrá un registro específico?

Será igual que otras vacunas, en el módulo de vacunas de Diraya. En los centros dónde se vaya a realizar la vacunación, se han creado unas agendas específicas, similares a la de la vacunación antigripal, que se llaman Vacunación COVID-19. En la aplicación se ha creado un tipo de vacuna frente a COVID-19 por cada una de aquellas que vayan llegando. La vacuna Comirnaty® (Pfizer-BioNTech) aparece en la aplicación como “COVID-19 Pfizer/BioNTech”, y la vacuna de Moderna como “COVID-19 Moderna”. Es importante, que se asocie el calendario especifico de la vacuna que vayamos a administrar para que le proponga las dosis en función del tiempo entre ellas, en este caso, el calendario se llama COVID-19 Pfizer/BioNTech.

        • Fecha de elaboración de la respuesta: 29.12.2020
¿El registro en el módulo de vacunas de Diraya se realizará de manera similar a las vacunas habituales, con fabricante, lote, fecha de caducidad…?

Si, tendrá esos mismos datos.

        • Fecha de elaboración de la respuesta: 29.12.2020
¿La acreditación del estado vacunal efectivo tras recibir la vacuna, será refrendada a través de la cartilla vacunal de Diraya Vacunas?

Si, la vacunación frente al COVID-19, así como los datos básicos registrados en el módulo, como nombre de la vacuna, número de lote, fecha de caducidad, fecha y lugar de administración son los mismos y se imprimen junto al resto de las vacunas administradas.

        • Fecha de elaboración de la respuesta: 29.12.2020
¿Se dará un documento o cartilla de vacunado?

Entrega de documentación: el Servicio Andaluz de Salud está trabajando en un modelo de certificado vacunal frente a COVID-19. El certificado podrá emitirse en papel y también podrá ser descargado por el propio ciudadano desde ClicSalud+ o utilizando la aplicación Salud Andalucía.

        • Fecha de elaboración de la respuesta: 29.12.2020
¿Los registros de los profesionales sanitarios podrán ser incorporados a los ficheros de salud laboral o vigilancia de la salud?

Sí, el registro se hará en el módulo de Vacunas de Diraya, pero al igual que con la gripe. Luego se realizará una exportación a los sistemas de Salud Laboral.

        • Fecha de elaboración de la respuesta: 29.12.2020
¿Se va a registrar en el módulo de vacunas de Diraya únicamente? Trabajo en el Hospital de Poniente de Almería y trabajamos con el programa Ariadna.

Todos los centros tienen que utilizar el módulo de Vacunas de Diraya. Si en algún centro especifico se requiere que se utilice otro sistema de registro complementarios, es una cuestión propia del centro, pero sería algo a evitar.

        • Fecha de elaboración de la respuesta: 29.12.2020
¿Cuándo es el momento idóneo para acordar la cita para la segunda dosis?

Idealmente, debería concertarse la cita de la segunda dosis en el momento de la administración de la primera dosis, a la vez que se registra ésta.

        • Fecha de elaboración de la respuesta: 29.12.2020
Aspectos legales de la vacunación. Voluntariedad. Consentimiento informado

¿Se ha planteado que la vacunación sea obligatoria?

A pesar de la situación de pandemia, a día de hoy, se ha decidido de forma universal que la vacunación sea voluntaria.

En situaciones muy concretas, según lo previsto en la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas especiales en materia de salud pública, las autoridades sanitarias podrían tomar decisiones como la obligatoriedad de parte o toda la sociedad si la situación epidemiológica lo justifica.

¿Es recomendable que el profesional sanitario deje por escrito su autorización o rechazo de la vacunación?

No solo es recomendable, sino que para dar cumplimiento al Real Decreto 664/97 sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo, el trabajador deberá cumplimentar la hoja que se ha dispuesto en la instrucción DGSPyOF-8/2020 como ANEXO 3, quedando así la debida constancia documental de dicha exigencia legal. En el caso de los profesionales sanitarios y sociosanitarios que rechacen la vacunación, también debe dejarse reflejado en el módulo de vacunas de Diraya.

En cuanto a las residencias de mayores, ¿en qué casos se solicita el consentimiento informado?

El consentimiento para autorizar la vacunación será verbal. En el caso de personas incapacitadas cognitivamente para la autorización de la vacunación, se solicitará un consentimiento informado a la persona con la tutorización legal.

Seguridad laboral

¿Se necesita alguna indumentaria especial (tipo EPI) para administrar esta vacuna?

Se debe usar un equipo de protección individual (EPI) apropiado tal y como se describe en el programa de prevención y control de infecciones vigente al momento de administrar la vacuna y que incluirá necesariamente, como mínimo, una mascarilla quirúrgica y bata limpia. Quienes preparan y administran la vacuna deben mantener una buena higiene de manos.

A esas temperaturas tan extremas de conservación, ¿los profesionales que preparen la vacuna necesitaran alguna protección específica como guantes especiales para manipularlas?

No será necesario, porque en el caso de Andalucía, las vacunas permanecerán ultracongeladas (entre -60 y -90ºC) en dos sedes centrales, y llegarán descongeladas a los centros de vacunación a temperaturas de 2 a 8ºC.