La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado este jueves 11 de marzo de 2021 de manera oficial para la Unión Europea la vacuna frente el coronavirus Covid-19 de Janssen (sección farmacéutica de la empresa Johnson & Johnson). Se trata de la cuarta vacuna que recibe el respaldo visto bueno del organismo europeo para su comercialización (tras la de Pfizer, Moderna y AstraZeneca) y la primera que necesitaría tan solo una dosis para desarrollar inmunidad frente al virus en mayores de 18 años. Existe una previsión de adquisición por parte de la Unión Europea de 200 millones de dosis con una opción de compra de otros 200 millones de dosis adicionales, aunque es probable que las primeras dosis no lleguen a España hasta finales de abril 2021.
Ya el pasado 27 de febrero la FDA (Food and Drug Administration) emitió una autorización de uso de emergencia para una nueva vacuna frente al SARS-CoV-2, pasando a ser recomendado su uso, al día siguiente, por la ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices) en personas ≥ 18 años de edad para la prevención de Covid-19.
Esta nueva vacuna recombinante de Janssen está basada en una plataforma de vector viral, un debilitado e incompetente serotipo 26 de adenovirus, básicamente un “virus muerto”, codificado para producir la proteína S (spike=espícula) del SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19. Este vector viral no se puede multiplicar ni producir COVID-19 y sus genes no se pueden incorporar en el ADN humano. Es decir, está basada en una tecnología similar a la vacuna de AstraZeneca.
Uno de los puntos fuertes de esta vacuna es que solo necesita la administración de una dosis, completándose la vacunación en una sola visita.
Los estudios de eficacia han supuesto la participación de más de 44.000 personas, resultando una eficacia del 66,3% en la prevención de padecer COVID-19 sintomático después de 14 días de la administración de su única dosis. Este porcentaje se deriva de la aparición de 116 casos de COVID-19 con síntomas en las 19.630 personas que recibieron la vacuna, frente a los 348 de 19.691 que recibieron placebo.
Pero aún más importante, la vacunación demostró un 100% de eficacia para prevenir hospitalización por COVID-19 tras 28 días de la administración de la dosis, y no se produjo ninguna muerte asociada a COVID-19 entre los que fueron vacunados.
No se identificaron problemas graves de seguridad y en cuanto a las reacciones adversas, tanto generales como locales, fueron definidas como leves o moderadas y de 1 a 2 días de duración, siendo menos frecuentes en los mayores de 60 años.
Esta vacuna comparada con dos de las otras vacunas (Pfizer y Moderna) tiene la ventaja de ser más sencillo su transporte, conservación de cadena de frío y almacenamiento. puede almacenarse en frigorífico en temperaturas de 2 a 8ºC durante 3 meses. Sus viales de 5 dosis no necesitan ser diluidos, lo que facilita su administración, manteniéndose durante 6 horas refrigerados y 2 horas a temperatura ambiente.
Este tipo de vacuna, de vectores virales de adenovirus, lleva siendo estudiado desde hace años. Habiendo sido investigadas en más de 190.000 personas, incluyendo embarazadas y niños. Y entre ellas se incluye una vacuna autorizada en Europa desde julio de 2010 frente a Ébola.
La investigación llevada a cabo con esta vacuna de Janssen se ha realizado en plena pandemia, con alta incidencia y en diferentes localizaciones geográficas, donde se observan distintas eficacias, incluyendo algunas donde nuevas variantes más contagiosas y asociadas a mayor gravedad estaban apareciendo. Y Janssen mantiene estudios para valorar la eficacia de una pauta de dos dosis.
Supone una gran noticia contar con una vacuna más en este épico esfuerzo de desarrollo de vacunas frente a COVID-19, donde el objetivo primordial es la prevención de la infección mediante vacunación, lo antes posible y cuando corresponda, con la vacuna aprobada y asignada para engrosar el número de vacunados a nivel mundial.
Más información:
- Ficha técnica de la Unión Europea en inglés:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_en.pdf
- Información de la EMA sobre la vacuna Janssen: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-covid-19-vaccine-janssen_en.pdf
- Aprobación de la vacuna de Janssen por parte de la EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-janssen-authorisation-eu
- Oliver SE, Gargano JW, Scobie H, et al. The Advisory Committee on Immunization Practices’ Interim Recommendation for Use of Janssen COVID-19 Vaccine — United States, February 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021;70:329–332. DOI: http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7009e4external icon.
