Paralización transitoria de la vacunación con AstraZeneca en España

Hoy 15 de marzo de 2021, en horario de tarde, el Ministerio de Sanidad ha suspendido la vacunación con AstraZeneca en España. Esta decisión ha sido tomada tras una reunión de urgencia con el Consejo Interterritorial.

Hasta el viernes 12 de marzo, se habían registrado una serie de notificaciones de personas vacunadas que habían sufrido fenómenos trombóticos, fundamentalmente trombosis venosa profunda y tromboembolismo pulmonar, que estaban siendo evaluadas pero que aunque había relación temporal no apuntaban a relación causal con la vacunación ya que la forma de presentación y la casuística encajaba con las cifras normales. Aún así, dado que uno de los lotes (ABV5300) había sido relacionado con los casos de Austria, en algunas comunidades, como Andalucía, Asturias, Canarias,  Castilla León, Cataluña y Comunidad Valenciana, se había decidido parar su empleo de forma transitoria a pesar de la recomendación por parte de la AEMPS y la EMA de continuar su empleo.

Durante los días 13 y 14 de marzo, y durante el día de hoy, se han recibido algunas notificaciones (una de ellas en España) de un tipo específico de acontecimiento trombótico que es necesario estudiar más a fondo ya que son muy poco frecuentes en la población general. Se trata de casos de trombosis venosa cerebral (concretamente, trombosis de senos venosos cerebrales), con la particularidad de ir asociadas a trombocitopenia (una disminución del número de plaquetas en sangre), lo que sugeriría una activación anormal del sistema de la coagulación que daría como resultado esa obstrucción de las venas cerebrales.

La AEMPS y el resto de agencias de medicamentos coordinadas por la EMA, trabajan en recopilar y analizar la información disponible sobre esta señal lo más rápidamente posible. Se estima que más de 17 millones de personas han recibido la vacuna de AstraZeneca en Reino Unido y la Unión Europea y el número de casos notificados es muy bajo en proporción al número de personas vacunadas. En la UE se han administrado aproximadamente 6 millones dosis de esta vacuna y la AEMPS ha tenido conocimiento de al menos 11 casos de trombosis de senos venosos cerebrales notificados en la UE, dos de ellos notificados hoy mismo.
No obstante, se debe estudiar este subgrupo de casos para saber si además de haber una relación temporal con la administración de la vacuna, hay una posible relación causal. La evaluación de este tipo de señales puede acabar encontrando una causa alternativa a la administración de la vacuna o, en el caso de que sea achacable a la vacuna, con medidas que traten de minimizar el riesgo al máximo como, por ejemplo, la identificación de factores que predispongan a la aparición de este tipo de trombosis.

Dado que no ha sido posible encontrar un nexo de unión con un determinado lote de la vacuna, y mientras se investiga si estos acontecimientos de los que la AEMPS y el resto de agencias europeas han tenido noticia este fin de semana, están relacionados o no con la vacuna, el Ministerio de Sanidad considera prudente suspender a partir de mañana y durante las 2 próximas semanas la vacunación con la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca. Mañana 16 de marzo y el jueves 18 de marzo, se reunirá el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento (PRAC) para evaluar esta situación.

En Andalucía, hasta hoy se habían administrado 211.600 dosis de hasta 5 lotes diferentes de la vacuna AstraZeneca, de las que 46.030 dosis son del lote ABV5300. Quedan inmovilizadas en esta comunidad, por el momento, 123.210 dosis, de las que 40.500 se acaban de llegar al centro de recepción en Andalucía. Las reacciones adversas notificadas han seguido por lo general el patrón observado en los ensayos clínicos y en el resto de comunidades, y no se han detectado casos de trombosis cerebrales.

Las personas que ya han recibido la primera dosis de la vacuna de AstraZeneca no deben seguir a priori ningún protocolo en concreto ni es necesario una vigilancia activa de las mismas. No es necesario que tomen ningún tipo de medicación especial para la prevención de trombosis ni realizarse realizar controles clínicos, ni analítica ni otras pruebas complementarias.

Por otro lado, la Junta de Andalucía continuará con normalidad durante los próximos días el protocolo de vacunación vigente con la administración de Pfizer y Moderna a los grupos correspondientes.

Más información:

Nota de prensa de la AEMPS
Nota de prensa de la Consejería de Salud y Familias de Andalucía

 

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