Pfizer y BioNTech han publicado recientemente una nota de prensa en la que describen buenos resultados en el ensayo clínico que se ha realizado en menores con edades de 5 a 11 años, con una vacuna frente a SARS-CoV-2 con una dosis inferior (10 microgramos) a la que contiene la vacuna estándar de Pfizer empleada en mayores de 12 años, Comirnaty (30 microgramos).
En paralelo, se sigue avanzando con el ensayo clínico en menores de 6 a 59 meses de edad, con una dosis aún más baja (3 microgramos), que está previsto que se tengan los resultados para finales de 2021.
Ambas partes del estudio pertenecen al ensayo clínico de la vacuna de Pfizer en menores de 6 meses a 11 años (NCT04816643, “Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of an RNA Vaccine Candidate Against COVID-19 in Healthy Children <12 Years of Age”), en el que se incluyen 4.500 menores de estas edades, con y sin evidencia de haber pasado previamente la infección.
Se está llevando a cabo en 4 países: EE. UU., Finlandia, España y Polonia. De los 10 centros españoles en los que se está probando la vacuna, tres son de Andalucía: Hospital de Antequera (Antequera, Málaga), Grupo Pediátrico Uncibay (Málaga) e Instituto Hispalense de Pediatría (Sevilla).
En la nota comunican que la vacuna ha demostrado ser segura, y que induce una muy buena respuesta inmunitaria en los menores vacunados, con una alta producción de anticuerpos neutralizantes frente al virus. Los datos comunicados ahora incluyen a 2.268 niños de 5-11 años, de los cuales dos tercios recibieron 2 dosis de 10 mcg con un intervalo de 3 semanas, y los restantes, placebo (suero fisiológico). Los datos de inmunogenicidad fueron muy similares a las personas de entre 16 y 25 años. No se incluyen datos de eficacia, ya que no hubo suficientes casos de infección para valorar esta variable. Los datos de reactogenicidad también fueron similares.
El siguiente paso es el envío de los datos a las principales agencias reguladores (EMA y FDA), así como solicitarles la autorización para su empleo en esta edad.
A día de hoy, ya hay otras dos vacunas que se están empleando en menores. Algunos países latinoamericanos ya han comenzado la vacunación de niños: Chile, a los de 6-11 años con la vacuna CoronaVac (Sinovac), y Cuba, a los de 2 o más años de edad, con su vacuna Soberana-02.
Más información:
- Pfizer and BioNTech announce positive topline results from pivotal trial of COVID-19 vaccine in children 5 to 11 years
- CAV de la Asociación Española de Pediatría. Pfizer y Biontech anuncian resultados preliminares de su vacuna de la COVID-19 en niños de 5-11 años.