La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio e Sanidad, ha autorizado el ensayo clínico de la vacuna PHH-1V contra el Covid-19, de los laboratorios Hipra. Se trata del primer ensayo clínico en personas de una vacuna desarrollada en España.
A través de los ensayos clínicos, un requerimiento que deben superar todas las vacunas en proceso de investigación, se evalúa su calidad, seguridad y eficacia. En este caso, se trata de un ensayo fase I/IIa de escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado (se administra la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador), que estudiará principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios.
Según ha informado la AEMPS, en este ensayo participarán decenas de voluntarios entre 18 y 39 años que recibirán dos dosis de la vacuna, separadas por un periodo de 21 días. «En el estudio se dividirá a los voluntarios en grupos (cohortes) y se empezará administrando la dosis más baja a la primera cohorte. Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se irán escalando a las dosis siguientes si no se han detectado problemas de seguridad. Esta práctica —habitual en este tipo de ensayos— está orientada a evaluar la dosis óptima de vacuna», explica la AEMPS en su comunicado. El ensayo comparará el efecto de este fármaco con el de otras de vacunas ya autorizadas.
Se trata de una vacuna basada en dos proteínas recombinantes (plataforma similar a la de Novavax y Sanofi/GSK) capaces de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del SARS_CoV_2. La empresa española Hipra prevé producir hasta 400 millones de dosis de su vacuna contra la covid durante el año 2022, según han informado. El medicamento requiere una conservación entre los dos y los ocho grados centígrados, lo que facilita su distribución.
Esta experiencia se suma a la de otros grupos investigadores que están desarrollando en España vacunas frente a la COVID-19.
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