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Prevención de la bronquiolitis por VRS en lactantes

Generalidades

Desde la Consejería de Salud, siguiendo las instrucciones del Ministerio de Salud, se ha enviado a los centros sanitarios públicos y a las farmacias de atención primaria y hospitalaria, la indicación de finalizar la campaña 2023-24 frente al VRS el día 31 de marzo 2024, concretando expresamente que los lactantes con indicación de nirsevimab ® que por el motivo que fuera, no hubieran recibido el fármaco antes del 1 de abril, no tendrán que recibir el fármaco, ya que la circulación del virus VRS es en la actualidad prácticamente inexistente, y se prevé que siga siendo así en los próximos meses (abril a septiembre), por lo que el riesgo de infección para estos lactantes es muy bajo.

Fecha de elaboración de la respuesta: 15 abril 2024

Es un anticuerpo monoclonal dirigido específicamente para la neutralización de virus respiratorio sincitial (VRS).

Estos anticuerpos no proceden de donaciones de otras personas, sino que se fabrican en el laboratorio.

Este anticuerpo mantiene niveles plasmáticos suficientes para neutralizar al VRS durante al menos 6 meses desde su administración.

En los ensayos clínicos realizados, se ha observado una eficacia superior al 80 % para la prevención de la hospitalización de bronquiolitis por VRS.

Fecha de elaboración de la respuesta: 20 julio 2023

Nirsevimab se presenta en jeringa precargada.

NO se debe agitar. NO precisa dilución.

 

Las presentaciones disponibles son:

  • Beyfortus 50 mg:
    • En jeringa precargada, con émbolo morado.
    • Contiene 50 mg de nirsevimab en 0,5 ml (100 mg/ml).
    • Para lactantes con menos de 5 kg de peso.
  • Beyfortus 100 mg:
    • En jeringa precargada, con émbolo azul claro.
    • Contiene 100 mg de nirsevimab en 1 ml (100 mg/ml).
    • Para lactantes de 5 kg o más de peso.

Fecha de elaboración de la respuesta: 20 julio 2023

El palivizumab es un anticuerpo monoclonal autorizado desde 1999, se empleaba en lactantes con antecedente de prematuridad menor de 35 semanas, y aquellos con displasia broncopulmonar o cardiopatía hemodinámicamente significativa, durante los primeros 2 años de vida.

Su vida media es menor de un mes, por lo que es necesario administrarlo mensualmente durante la temporada de VRS, generalmente 5 dosis por vía intramuscular.

Fecha de elaboración de la respuesta: 20 julio 2023

No es preciso, tal y como ocurre con las vacunas de calendario.

Fecha de elaboración de la respuesta: 20 julio 2023

Nirsevimab se autorizó en la Unión Europea el 31 de octubre 2022.

Fecha de elaboración de la respuesta: 20 julio 2023

No, para esta campaña 2023-2024 no estará disponible en estas farmacias.

Fecha de elaboración de la respuesta: 20 julio 2023

Indicaciones - Pautas

Se va a administrar a todos los niños y niñas menores de 6 meses, nacidos entre el 1 de abril de 2023 y el 31 de marzo de 2024.

También a prematuros de menos de 35 semanas de gestación durante el primer año de vida, y a menores de 2 años con ciertas patologías de alto riesgo.

Fecha de elaboración de la respuesta: 13 septiembre 2023

Recibirán nirsevimab en Atención Primaria a partir del 25 de septiembre de 2023. Los padres serán contactados para acudir a la cita en su centro de salud.

Esta inmunización se acumulará durante 2-3 semanas. Aquellos que no se inmunizaran en estas fechas, podrán hacerlo durante la campaña, siempre que tengan menos de 6 meses de vida.

Fecha de elaboración de la respuesta: 13 septiembre 2023

Recibirán nirsevimab tras el nacimiento, antes del alta de la planta de maternidad.

Aquellos que no lo reciban en la maternidad del hospital por el motivo que fuera, podrán solicitar cita para recibirlo en Atención Primaria. En esto casos, la primera visita en el centro de salud, con enfermería, matrona o pediatra, debe servir para la recaptación de estos neonatos que no lo hayan recibido.

Fecha de elaboración de la respuesta: 13 septiembre 2023

Recibirán nirsevimab en atención primaria, entre el 25 de septiembre y el 11 de octubre 2023.

Aquellos que no se inmunizaran en estas fechas, podrán hacerlo a partir del 13 de octubre a lo largo de la campaña, siempre que tengan aún menos de 1 año en el momento de recibirlo.

Fecha de elaboración de la respuesta: 13 septiembre 2023

Recibirán nirsevimab a partir del 25 de septiembre de 2023 en su hospital de referencia. Los padres serán contactados para la citación.

Los niños y niñas con síndrome de Down menores de 2 años podrán ser inmunizados en Atención Primaria.

Esta inmunización se acumulará durante 2-3 semanas. Aquellos que no se inmunizaran en estas fechas, podrán hacerlo durante la campaña, siempre que tengan aún menos de 2 años de vida.

Fecha de elaboración de la respuesta: 13 septiembre 2023

Se va a emplear en las siguientes situaciones, si tienen menos de 2 años durante la campaña:

  • Cardiopatías congénitas con afectación hemodinámica significativa cianosantes o no cianosantes.
  • Displasia broncopulmonar.
  • Inmunodepresión grave: enfermedades oncohematológicas; inmunodeficiencias primarias sobre todo combinadas y agammaglobulinemia congénita; tratamiento con inmunosupresores de forma continuada.
  • Errores congénitos del metabolismo.
  • Enfermedades pulmonares graves.
  • Síndromes genéticos con problemas respiratorios relevantes.
  • Síndrome de Down.
  • Fibrosis quística.
  • En cuidados paliativos Enfermedades neuromusculares.

Fecha de elaboración de la respuesta: 13 septiembre 2023

Situaciones especiales

Desde la Consejería de Salud, siguiendo las instrucciones del Ministerio de Salud, se ha enviado a los centros sanitarios públicos y a las farmacias de atención primaria y hospitalaria, la indicación de finalizar la campaña 2023-24 frente al VRS el día 31 de marzo 2024, concretando expresamente que los lactantes con indicación de nirsevimab ® que por el motivo que fuera, no hubieran recibido el fármaco antes del 1 de abril, no tendrán que recibir el fármaco, ya que la circulación del virus VRS es en la actualidad prácticamente inexistente, y se prevé que siga siendo así en los próximos meses (abril a septiembre), por lo que el riesgo de infección para estos lactantes es muy bajo.

Fecha de elaboración de la respuesta: 15 abril 2024

Si en este caso, hay que administrar de nuevo nirsevimab , dado que el volumen que se recambia en una exanguinotransfusión neonatal es de 1-2 veces el volumen sanguíneo total.

 

 

 

  • Fecha de elaboración de la respuesta: 16 octubre 2023

    Si, se pueden administrar conjuntamente con vacunas habituales de la primera infancia, como la vacuna hexavalente, la vacuna del neumococo conjugada, las vacunas frente a meningococo B, C y ACWY, la vacuna triple vírica, la vacuna de la varicela, las vacunas antigripales, las vacunas frente a COVID-19 y la vacuna oral del rotavirus.

    Fecha de elaboración de la respuesta: 13 septiembre 2023

    Si, se puede administrar con vacunas del calendario, en lugares anatómicos diferentes, en este caso en vasto externo separadas unos 2,5 cm.

    Fecha de elaboración de la respuesta: 13 septiembre 2023

    Si, estaría indicada la inmunización con nirsevimab, y se podría coadministrar con las vacunas de los 11 meses.

    Fecha de elaboración de la respuesta: 13 septiembre 2023

    Si, se pueden administrar a la vez en el mismo acto.

    Si por el motivo que fuera no se administrara el mismo día, no es necesario guardar un intervalo específico de días entre ambas inyecciones.

    Fecha de elaboración de la respuesta: 13 septiembre 2023

    Si, pueden recibirlo.

    Aquellos lactantes con indicación de recibir nirsevimab que hayan pasado una o varias infecciones previas por VRS (antígeno o PCR positiva), independientemente de su gravedad, antes de haber recibido el fármaco, podrán recibirlo si tienen indicación.

    Por ejemplo, si ha nacido en septiembre de 2023, ha pasado una infección por VRS en noviembre 2023, y acude a recibir nirsevimab una semana después de la infección, puede recibirlo.

     

    Fecha de elaboración de la respuesta: 13 septiembre 2023

    Si, aquellos lactantes de alto riesgo de Grupo 2 o 3, recibirán nirsevimab independientemente de si recibieron palivizumab o padecieran infección por VRS en la campaña previa.

    Fecha de elaboración de la respuesta: 13 septiembre 2023

    Las personas con consideración de mutualistas que hayan optado por el aseguramiento privado, y que tengan indicación de inmunización frente a VRS, deberán seguir el procedimiento que les indiquen las entidades a las que estén adscritas para recibir dicha inmunización.

     

    Fecha de elaboración de la respuesta: 13 septiembre 2023

    En lactantes que pasan por una cirugía cardíaca con bypass cardiopulmonar, y que previamente habían recibido su dosis correspondiente de nirsevimab, se puede administrar una dosis adicional de nirsevimab (Beyfortus®) lo antes posible una vez que el lactante esté estable después de la cirugía para asegurar niveles plasmáticos adecuados del fármaco, siempre que se esté en temporada de VRS (antes del 31 marzo 2024). Dependiendo del tiempo que haya transcurrido desde la cirugía, la dosis sería diferente:

    • En los primeros 90 días tras recibir la primera dosis de nirsevimab, la dosis adicional debe ser de 50 mg o 100 mg según el peso corporal.
    • Si han transcurrido más de 90 días después de la primera dosis, la dosis adicional podría ser una dosis única de 50 mg independientemente del peso corporal, para cubrir el resto de la temporada del VRS.

    Más información:

    Fecha de elaboración de la respuesta: 18 septiembre 2023

    Puede recibir el fármaco en su centro de salud tras el alta de maternidad, lo antes posible.

    Fecha de elaboración de la respuesta: 13 septiembre 2023

    Se recomienda administrar otra dosis de 50 mg, en cualquier momento, incluido el mismo día. No es necesario guardar ningún tipo de intervalo.

    Fecha de elaboración de la respuesta: 13 septiembre 2023

    En todos estos casos, la administración del fármaco nirsevimab debe ser asumida por la mutualidad. No se administrará en el centro de salud, ni tampoco se administrará con cargos a terceros.

    Fecha de elaboración de la respuesta: 27 septiembre 2023

    Se informará del posible aumento de reactogenicidad, aunque no es esperable que se produzcan efectos adversos añadidos.

    Fecha de elaboración de la respuesta: 13 septiembre 2023

    Grupos de riesgo

    Si, estaría indicada la inmunización con nirsevimab, y se podría coadministrar con las vacunas de los 11 meses.

    Fecha de elaboración de la respuesta: 13 septiembre 2023

    Si, aquellos lactantes de alto riesgo de Grupo 2 o 3, recibirán nirsevimab independientemente de si recibieron palivizumab o padecieran infección por VRS en la campaña previa.

    Fecha de elaboración de la respuesta: 13 septiembre 2023

    Conservación

    Se debe conservar en nevera entre 2 y 8ºC. No se debe congelar.

    Se puede mantener a temperatura ambiente (20°C – 25°C) protegido de la luz durante un máximo de 8 horas. Después de este tiempo, la jeringa se debe desechar.

    Fecha de elaboración de la respuesta: 13 septiembre 2023

    Administración

    La jeringa precargada de nirsevimab (Beyfortus) se debe manejar de la siguiente forma:

    1º Sostener el bloqueo Luer en una mano (evitar sostener la varilla del émbolo o el cuerpo de la jeringa), desenroscar la cápsula de cierre de la jeringa girándola con la otra mano en sentido contrario a las agujas del reloj

    2º Colocar una aguja de bloqueo Luer a la jeringa precargada girando suavemente la aguja en el sentido de las agujas del reloj sobre la jeringa precargada hasta que se note una ligera resistencia

    3º Sostener el cuerpo de la jeringa con una mano y tirar con cuidado del capuchón de la aguja directamente con la otra mano. No sostener la varilla del émbolo mientras se retira la cubierta de la aguja o el tapón de goma, que podría moverse. No tocar la aguja ni dejar que toque ninguna superficie. No volver a tapar la aguja ni la desprenda de la jeringa.

    Fecha de elaboración de la respuesta: 4 septiembre 2023

    Se administra por vía intramuscular.

    Fecha de elaboración de la respuesta: 13 septiembre 2023

    Si, se puede administrar con vacunas del calendario, en lugares anatómicos diferentes, en este caso en vasto externo separadas unos 2,5 cm.

    Fecha de elaboración de la respuesta: 13 septiembre 2023

    • En los menores de 1 año: preferiblemente en la cara anterolateral externa del muslo (músculo vasto externo o lateral) (zona externa del tercio medio del muslo).
    • En los lactantes entre 1-2 años: dependiendo de la masa muscular, el lugar de inyección recomendado es también la cara anterolateral externa del muslo, aunque el deltoides podría ser una alternativa. Esto solo aplica a los pacientes de los grupos de riesgo de enfermedad grave por VRS a los cuales se les administrará nirsevimab antes de cada temporada de VRS hasta cumplir los dos años de edad.

    Fecha de elaboración de la respuesta: 13 septiembre 2023

    Si, estaría indicada la inmunización con nirsevimab, y se podría coadministrar con las vacunas de los 11 meses.

    Fecha de elaboración de la respuesta: 13 septiembre 2023

    Se recomienda administrar otra dosis de 50 mg, en cualquier momento, incluido el mismo día. No es necesario guardar ningún tipo de intervalo.

    Fecha de elaboración de la respuesta: 13 septiembre 2023

    Se informará del posible aumento de reactogenicidad, aunque no es esperable que se produzcan efectos adversos añadidos.

    Fecha de elaboración de la respuesta: 13 septiembre 2023

    Reacciones adversas

    La reacción adversa más frecuente es la erupción (0,7 %) que se produce en los 14 días posteriores a la dosis. La mayoría de los casos son de intensidad leve a moderada.

    Además, puede aparecer fiebre y reacción en el lugar de la inyección en un 0,6 % y un 0,4 % respectivamente, dentro de los 7 días posteriores a la dosis. Las reacciones en el lugar de la inyección no fueron graves.

    Fecha de elaboración de la respuesta: 13 septiembre 2023

    Como cualquier fármaco, se contraindica si existe hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (L-histidina, hidrocloruro de L-histidina, hidrocloruro de L-arginina, sacarosa, polisorbato 80).

    Fecha de elaboración de la respuesta: 13 septiembre 2023

    Al tratarse de una clase de medicamento nuevo, es importante notificar cualquier acontecimiento adverso que se sospeche y que pueda estar relacionada con el medicamento al Sistema Español de Farmacovigilancia, a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia (que forma parte de la Red Nacional de Farmacovigilancia).

    El profesional sanitario puede notificar de varias formas con los siguientes formularios on-line:
    • A través de www.notificaram.es
    • A través del módulo de vacunas de Diraya, aunque no se trate de una vacuna se ha habilitado este canal para el registro de la inmunización y notificación de una reacción adversa.
    • A través de la página web del Centro Andaluz de Farmacovigilancia www.cafv.es.

    Los progenitores/cuidadores, en caso de que el niño experimente algún tipo de acontecimiento posterior a su administración, puede consultar con su médico, enfermero o farmacéutico, o a través del teléfono de Salud Responde (955 54 50 60), incluso si se trata de posibles reacciones adversas que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlo directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

     

    Fecha de elaboración de la respuesta: 18 septiembre 2023

    Como profesional de la salud, envíanos tu pregunta acerca de la inmunización frente al VRS

    Si tras consultar el banco de preguntas de esta página tienes alguna duda sobre la inmunización frente al vius respiratorio sincitial (VRS) en niños y niñas menores de 6 meses llevado a cabo en los centros sanitarios de Andalucía, envíanosla a través de este formulario.

    La valoraremos en el equipo de Andavac para incorporarla o para modificar y mejorar las preguntas-respuestas frecuentes incluidas en el catálogo.


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